FDA批准首个每周1次长效褪黑素疗法

9月1日，FDA宣布已批准诺和诺德联合开发的Sogroya（somapacitan）并购，用于疗程胰岛素溶血性。Sogroya是FDA批准的首款长效人胰岛素，病人仅只需每周1次皮射给药性。

胰岛素溶血性是一种垂体之前叶腺分泌胰岛素不足的病症。幼儿期胰岛素依赖于的最典型特征是壮硕，生长缓慢。此外还可能普遍存在代谢异常、社会生活心理持续性、认知缺失。胰岛素溶血性病人可以接受针头胰岛素作为治疗者。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中得到验证。该研究者入四组了300例从未接受过胰岛素疗程或入四组之前取消其他胰岛素制剂疗程3个月以上的胰岛素溶血性病人，分别接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德联合开发的重四组人胰岛素）。Sogroya的通过评估胸部三酸甘油酯的倍数含铁变化来同步进行评估。胸部三酸甘油酯是积聚在全身胸部或中心区域的三酸甘油酯，由胰岛素通气，与一些严重现代医学惨案无关。

结果显示，34周疗程心率就此结束后，每周1次Sogroya疗程四组病人的胸部三酸甘油酯含铁平均增高了1.06%，安慰剂四组提高了0.47%，每日1次 somatropin四组增高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗程四组病人在其他临床终点也实现了一致的提高。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的副作用包括背痛、水肿、消化不良、睡眠持续性、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿腹痛、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶提高、体重提高和贫血。Sogroya停用于有药性物过敏史的病人，也停用于有持续性恶性、处于任何糖尿病眼病阶段的病人、急性危重病或身患急性呼吸衰竭的病人。

医护人员应在可用Sogroya之之前考虑到病人同步进行眼科核对，此后均会同步进行核对，以排除先之前普遍存在的水肿（眼后已为神经腹痛的状况）。已为水肿（已为神经腹痛）可能是颅内高压（颅骨内压力升高）的病因。胰岛素可能诱导或加重已普遍存在的颅内高压。

Sogroya的活物掺入somapacitan是一种人胰岛素（hGH）的长效N-，是天然的hGH经过修饰后加强了与血浆蛋白白蛋白的结合，达到每周1次给药性的用意。诺和诺德还在联合开发somapacitan疗程幼儿胰岛素溶血性的适应症，曾在2019年9月在第58届欧洲内科内分泌该协会（ESPE）年招待会更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对从未接受胰岛素疗程的成人之前幼儿胰岛素溶血性病人的。1年数据显示，三种剂量高度（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗程四组幼儿的平均年附体高成长相对速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin四组的平均年附体高成长相对速度为10.0厘米。

胰岛素依赖于是内科常见病症，但是数十年以来，胰岛素依赖于幼儿的常规疗程分析方法是每日一次胰岛素皮射，用于提高身高和代谢异常。对于病人和其照护者而言，每日1次针头疗程的经济负担较重，导致依从性不佳和大体上治果增高。本年度6月26日，Ascendis药性业也向FDA提出了每周1次长效TransCon人胰岛素疗程幼儿胰岛素溶血性的生物制品并购申请，维昇药性业占有该产品欧美权益，在欧美的III期临床试验也正在同步进行中。